ACOG 最新指南建議所有孕婦進行無創產前基因檢測 ——凡迪基因 NIPS 試劑盒助力 NIPT 進入 NIPS“普篩”新時代
時間:2020-10-22 來源:

2020 年 8 月 17 日,美國婦產科醫師學會(ACOG)發布了一套新的指南, 指出無論其年齡或其他危險因素如何,均建議對所有孕婦進行無創產前基因檢測(以下簡稱 NIPT)。 在此之前,該組織僅推薦 35 歲以上或有其他已知風險因素的孕婦使用 NIPT。

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盡管該文件支持多種檢測方法,包括傳統的血清學篩查和新一代的基于外周血循環游離 DNA(cfDNA)的無創產前檢測,指南中將 NIPT 描述為 “對常見的胎兒非整倍體具備最高靈敏性和特異性的篩查方法”。但是盡管 NIPT 的假陽性率顯著低于其他血清篩查方法,但仍然有擔心個人可能會錯誤地將 NIPT 非整倍性陽性結果解釋為診斷結果,從而在沒有后續的羊水穿刺等確認性檢查的情況下做出妊娠決定。所以 ACOG 同時強調, 醫師應意識到 NIPT 具有產生假陽性和假陰性結果的可能性,并且 NIPT 僅是篩查并不是診斷

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ACOG 建議:“對胎兒非整倍性篩查結果呈陽性的患者應接受遺傳咨詢和全面的超聲評估,并可能進行診斷性檢測以確認結果。”

最后,ACOG 表示,應使篩查結果陰性的患者應意識到,“這將大大降低為非整倍性的風險,但不能確保胎兒不受影響”。那些因實驗室檢測失敗而無法報告結果或無法解釋的結果,應告知此類失敗可能與非整倍性風險增加有關,并應提供全面的隨訪和診斷。


凡迪基因自主研發的胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(醫療器械注冊證編號:國械注準 20193400772)是國內首個獲得“普篩”注冊許可資質的產品,這就意味著我國 NIPT 技術經過近 5 年在高危孕婦人群的臨床應用后,真正邁入了可普及性“普篩”的 NIPS(Non-invasive prenatal screening,無創產前篩查)新時代!640-

該試劑盒是基于最新指導原則注冊并成功獲批的一款真正“普篩”級 NIPS 試劑盒:適應人群為各年齡段孕婦,預期用途是用于檢測孕婦外周血血漿中的胎兒游離 DNA,對胎兒染色體非整倍體疾病 21 三體綜合征、18 三體綜合征、13 三體綜合征進行產前篩查。該款 NIPS 試劑盒,嚴格按照最新指導原則完成了 1 萬多例前瞻性臨床試驗。且與多款 NIPT 類產品僅建庫試劑為三類醫療器械證書有不同,凡迪基因的 NIPS 試劑盒從建庫到測序環節的試劑均取得了三類醫療器械證書。


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